Nouvelles sur la COVID-19 – Cette rubrique souligne les derniers renseignements sur les technologies de la santé à l’étude en vue du traitement ou de la prévention de la COVID-19. Elle se veut un avis rapide sur les nouvelles d’intérêt et n’est à jour qu’au moment de publication. La recherche évolue rapidement, et l’ACMTS continuera de surveiller ces sujets et mettra l’information à jour au besoin.


Mise à jour : le 15 janvier 2021 | 16 h 15

Les antagonistes du récepteur de l’interleukine-6 : le tocilizumab et le sarilumab

Le 7 janvier 2021, des résultats préliminaires sur l’efficacité des antagonistes du récepteur de l’interleukine-6 chez les patients atteints de la COVID-19 en phase critique ont été rendus disponibles en prépublication (NCT02735707). L’essai REMAP-CAP est un essai clinique randomisé international de type plateforme toujours en cours; suivant un devis ouvert, multifactoriel et adaptatif, il comprend des sous-plateformes imbriquées. L’essai est mené auprès de patients atteints de pneumonie extrahospitalière associée à la COVID-19 admis aux soins intensifs et recevant un soutien respiratoire ou cardiovasculaire. Les patients sont répartis aléatoirement dans des groupes recevant soit le tocilizumab (N = 353), soit le sarilumab (N = 48), soit les soins usuels (N = 402). Le critère d’évaluation principal est le nombre de jours sans soutien respiratoire ou cardiovasculaire au jour 21. Par comparaison avec les soins usuels, le rapport de cotes ajusté médian (modèle primaire) est de 1,64 pour le tocilizumab (intervalle de crédibilité à 95 % de 1,25 à 2,14) et de 1,76 pour le sarilumab (intervalle de crédibilité à 95 % de 1,17 à 2,91), les probabilités à postériori de supériorité étant de > 99,9 % et de 99,5 %. Les résultats préliminaires doivent toujours être interprétés avec prudence. En outre, cette étude n’a pas fait l’objet d’une évaluation par les pairs.

Le 17 décembre 2020 ont été publiés les résultats de l’étude EMPACTA (Evaluating Minority Patients with Actemra, ou évaluer l’Actemra chez les patients issus de minorités), un essai clinique randomisé multicentrique de phase III mené en double insu contre placébo (NCT04372186). Cette étude a été réalisée auprès de patients hospitalisés atteints de pneumonie attribuable à la COVID-19 ne recevant pas de ventilation mécanique. Les patients ont été répartis aléatoirement dans deux groupes recevant les soins usuels et soit le tocilizumab (N = 259) soit un placébo (N = 129). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité est la ventilation mécanique ou le décès au jour 28. Le risque de décès est plus faible dans le groupe recevant le tocilizumab que dans celui recevant le placébo (rapport des risques instantanés : 0,56; intervalle de confiance à 95 % de 0,33 à 0,97).

L’ACMTS est à réaliser un examen technologique des traitements dirigés contre le récepteur de l’interleukine-6 dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 25 novembre 2020 | 16 h 15

Tocilizumab

Le 19 novembre 2020 ont été annoncés des résultats préliminaires (en anglais) de l’essai REMAP-CAP, qui étudie notamment le tocilizumab dans le traitement des patients en phase critique atteints d’une forme grave de la COVID-19. Il s’agit d’un essai randomisé intégré à une étude plateforme multifactorielle adaptative se penchant sur divers traitements chez l’adulte atteint de pneumonie extrahospitalière admis aux soins intensifs (NCT02735707). Une sous-plateforme de l’étude REMAP-CAP, REMAP-COVID, s’intéresse aux traitements contre la COVID-19. Les résultats rendus disponibles à ce jour reposent sur les 303 premiers patients ayant reçu, après répartition aléatoire, le tocilizumab, le sarilumab, l’anakinra, un interféron ou aucun immunomodulateur. Parmi les patients atteints d’une forme grave de la COVID-19 hospitalisés aux soins intensifs, ceux traités par le tocilizumab sont plus susceptibles de voir leur état de santé s’améliorer (d’après une combinaison du besoin de soutien organique, comme un respirateur, et la survie à l’hospitalisation) que ceux ne recevant aucun immunomodulateur (rapport de cotes : 1,87). Aucun autre renseignement n’a été divulgué, et les résultats n’ont pas encore été publiés dans une revue avec comité de lecture. Ces résultats doivent donc être interprétés avec circonspection.

Mise à jour : le 23 octobre 2020 | 13 h 15

Le 20 octobre 2020, deux essais cliniques randomisés (ECR) sur le tocilizumab dans le traitement de la COVID-19 ont été publiés. L’essai CORIMUNO-19-TOCI-1, un ECR multicentrique à devis ouvert, compare le tocilizumab en combinaison avec les soins usuels aux soins usuels seuls dans le traitement de la COVID-19. Mené auprès de patients hospitalisés atteints de pneumonie ayant besoin d’oxygène, mais pas de ventilation, et ayant un score de 5 à l’échelle de progression clinique de l’OMS, l’essai compte 130 patients de neuf centres en France. Il se penche sur deux critères d’évaluation principaux, soit la proportion des patients ayant un score supérieur à 5 à l’échelle de l’OMS au jour 4 et le taux de survie sans ventilation au jour 14. En ce qui concerne le premier critère, le seuil d’efficacité prédéfini de 95 % n’est pas atteint pour la différence des risques négative absolue. Pour ce qui est du deuxième critère, au jour 14, 24 % des patients du groupe recevant le tocilizumab et les soins usuels, et 36 % de ceux du groupe recevant les soins usuels seuls avaient besoin de ventilation ou étaient décédés (rapport des risques instantanés [RRI] médian à postériori : 0,58; intervalle de crédibilité à 90 % de 0,33 à 1,00), la probabilité à postériori que le RRI soit inférieur à 1 étant de 95,05 %. Ce résultat atteint le seuil d’efficacité prédéfini de 95 %. Par ailleurs, 44 % des patients du groupe du tocilizumab et 54 % de ceux du groupe des soins usuels seuls ont subi des évènements indésirables.

L’essai RCT-TCZ-COVID-19 est un ECR multicentrique à devis ouvert comparant le tocilizumab aux soins usuels dans le traitement de la COVID-19 chez des patients hospitalisés ayant besoin d’oxygène par canule nasale, mais pas de soins intensifs, qui sont toutefois admissibles à un éventuel séjour aux soins intensifs. L’essai porte sur 126 patients de 24 centres en Italie. Le critère d’évaluation principal est un critère mixte alliant un rapport entre la pression partielle d’oxygène dans le sang artériel et la fraction inspirée en oxygène de moins 150 mm Hg, l’admission aux soins intensifs ou le décès. Vu l’absence de différence entre les groupes, l’essai a été jugé futile et a été interrompu prématurément. Les évènements indésirables étaient plus fréquents dans le groupe du tocilizumab (23 %) que dans celui des soins usuels (11 %).

Le 21 octobre 2020 a été publié un troisième ECR sur le tocilizumab. L’essai BACC Bay Tocilizumab Trial, un ECR contrôlé par placébo mené en double insu, compare le tocilizumab au placébo chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 ayant ou non reçu de l’oxygène, mais pas de ventilation. Il porte sur 243 patients de sept centres aux États-Unis. Il n’y a aucune différence entre les groupes quant au critère d’évaluation principal, soit l’intubation ou le décès. On signale plus de cas de neutropénie, mais moins de cas d’infection grave dans le groupe du tocilizumab que dans le groupe du placébo.

L’ACMTS a réalisé une évaluation d’une technologie de la santé sur le tocilizumab (25 aout 2020) et restera à l’affut de nouvelles données probantes sur ce médicament dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 23 septembre 2020 | 16 h 55

Le 18 septembre 2020, un communiqué de presse annonçait des résultats d’une étude portant sur le tocilizumab dans le traitement de la COVID-19 (EMPACTA, NCT04372186). Il s’agit d’un essai clinique randomisé multicentrique à double insu comparant le tocilizumab au placébo (avec les soins usuels) dans le traitement des patients hospitalisés atteints de pneumonie liée à la COVID-19. L’essai porte sur 389 patients des États-Unis, de l’Afrique du Sud, du Kenya, du Brésil, du Mexique et du Pérou. Le critère d’évaluation principal, soit le besoin de ventilation mécanique ou le décès dans les 28 jours, est survenu chez 12,2 % des patients du groupe du tocilizumab, comparativement à 19,3 % de ceux du groupe du placébo. Le rapport des risques instantanés est de 0,56 pour un intervalle de confiance à 95 % : 0,32 à 0,97. Il n’y a pas de différence statistiquement significative entre les groupes pour ce qui est du délai avant le congé, du délai avant l’amélioration de l’état, du temps avant l’échec clinique ou de la mortalité. Parmi les effets indésirables courants, mentionnons la constipation, l’anxiété et les céphalées. Aucune conclusion ne peut être tirée de ces renseignements avant la publication des résultats intégraux dans une revue avec comité de lecture.

Mise à jour : le 9 septembre 2020 | 11 h 18

Sarilumab

L’ACMTS a effectué une analyse prospective sur le sarilumab et continuera de surveiller les données probantes émergentes concernant ce médicament dans la prise en charge de la COVID-19.

L’ACMTS a effectué une évaluation d’une technologie de la santé sur le tocilizumab et continuera de surveiller les données probantes émergentes concernant ce médicament dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 27 juillet 2020 | 13 h 30

Le sarilumab est un antagoniste des récepteurs de l’interleukine-6 indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au qui a été proposé dans le traitement de la COVID-19. Le 2 juillet 2020, il a été annoncé que la deuxième cohorte des essais de phase III (NCT04315298), regroupant des patients atteints de la COVID-19 ayant besoin d’une ventilation mécanique, ne répondait pas aux critères d’évaluations primaires et secondaires principaux, et l’essai a été interrompu. Des essais cliniques randomisés étudient actuellement la monothérapie par le sarilumab comparativement au placébo ou aux soins usuels dans le traitement de la COVID-19. L’ACMTS restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant les antagonistes des récepteurs de l’interleukine-6 dans le contexte de la COVID-19.

Mise à jour : le 27 juillet 2020 | 13 h 30

Le tocilizumab, un antagoniste des récepteurs de l’interleukine-6, est indiqué dans le traitement du syndrome de libération de cytokines et de divers troubles rhumatismaux au Canada. Un essai international de phase III, COVACTA (qui comprend des centres canadiens), se penche actuellement sur le tocilizumab comparativement au placébo chez les patients atteints de la COVID-19 (NCT04320615). D’autres essais cliniques randomisés sont en cours, et l’ACMTS restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant les antagonistes des récepteurs de l’interleukine-6 dans le contexte de la COVID-19.


Mise à jour : le 9 décembre 2020 | 15 h 55

Santé Canada autorise le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, le tozinaméran (BNT162b2)

Le 9 décembre 2020, en vertu de l’Arrêté d’urgence relatif à la COVID-19, Santé Canada a accordé une autorisation sous conditions au vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, le tozinaméran. Il comporte une indication d’utilisation au Canada chez les personnes de 16 ans et plus pour prévenir la COVID-19 causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Deux doses du vaccin doivent être administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Il est recommandé de le conserver à une température (en anglais) de ‒70 ⁰C (+/- 10 ⁰C, jusqu’à 10 jours, sans l’ouvrir). Les données sur l’efficacité et l’innocuité du vaccin reposent sur deux essais cliniques en cours : l’essai de phases I et II BNT162-01 NCT04380701 (en anglais), et l’essai de phases I, II et III C4591001 NCT04368728 (en anglais). Les résultats de l’analyse intermédiaire de l’essai NCT04368728 sont indiqués ci-après, dans une nouvelle publiée précédemment. Pour en savoir plus, consultez le sommaire de décision règlementaire et la monographie du produit. Le gouvernement du Canada avait déjà annoncé un accord en vue de réserver jusqu’à 20 millions de doses du vaccin de Pfizer-BioNTech et il vient de confirmer la réception prévue de 249 000 doses initiales dès décembre 2020.

Mise à jour : le 13 novembre 2020 | 7 h 40

Candidat-vaccin contre la COVID-19 : BNT162b2

Le 9 novembre 2020, un communiqué (en anglais) annonçait les premiers résultats d’analyse intermédiaire pour un candidat-vaccin à ARN messager (ARNm) contre la COVID-19, BNT162b2. Des 43 538 participants recrutés dans cet essai clinique randomisé de phase III, comparatif avec placébo, à l’insu de l’observateur (NCT04368728), 38 955 avaient reçu une deuxième dose du vaccin en date du 8 novembre 2020. La première analyse intermédiaire de l’efficacité, menée le 8 novembre 2020, portait sur 94 cas confirmés de COVID-19 pour lesquels on a constaté un taux d’efficacité du vaccin supérieur à 90 % sept jours après l’administration de la deuxième dose. Les résultats préliminaires doivent toujours être interprétés avec prudence. L’essai se poursuivra jusqu’à ce que l’analyse finale, qui portera sur un total de 164 cas confirmés, puisse être réalisée. En aout 2020, le gouvernement du Canada a conclu avec Pfizer un accord d’approvisionnement d’au moins 20 millions de doses du candidat-vaccin à ARNm, BNT162. Toutefois, Santé Canada évaluera l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin avant qu’il ne soit offert à la population canadienne.


Mise à jour : le 9 décembre 2020 | 13 h 45

Candidat-vaccin contre la COVID-19 : ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

Le 19 novembre 2020 ont été publiés les résultats préliminaires (en anglais) d’un essai comparatif randomisé de phases II et III à simple insu (NCT04400838) (en anglais) qui étudie le vaccin à vecteur adénoviral ChAdOx1 nCoV-19 comparativement au vaccin témoin MedACWY. Les résultats préliminaires reposent sur la phase II, qui porte sur 560 patients recrutés au Royaume-Uni, âgés de 18 ans et plus. La stratification des participants se fait par groupe d’âge (de 18 à 55 ans, de 56 à 69 ans, 70 ans et plus), par dose (faible dose, dose standard) et par centre d’étude. Les deux principaux critères d’évaluation de l’essai en cours sont l’efficacité (cas confirmés symptomatiques de COVID-19) et l’innocuité (évènements indésirables graves). Toutefois, ces résultats préliminaires portent uniquement sur certains critères d’évaluation secondaires. Les auteurs constatent que, pour tous les groupes d’âge, l’immunogénicité des patients qui ont reçu deux doses standards du vaccin ChAdOx1 nCoV-19 était semblable (médiane de la réponse en anticorps IgG contre la protéine spicule du SRAS-CoV-2, titres des anticorps neutralisants). Ils remarquent aussi que les patients du groupe d’âge plus avancé semblent mieux tolérer les doses. Néanmoins, les résultats intégraux de l’essai en cours seront cruciaux pour bien comprendre l’incidence de ChAdOx1 nCoV-19 sur les cas confirmés symptomatiques de COVID-19.


Mise à jour : le 26 novembre 2020 | 12 h 15

Anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2 : le casirivimab et l’imdévimab (REGN-COV2 )

Le 21 novembre 2020, la FDA américaine a émis une autorisation d’utilisation d’urgence visant le REGN-COV2 (lien en anglais) dans le traitement des patients à risque élevé atteints d’une forme légère ou modérée de la COVID-19. Ce traitement (REGN-COV2) est une combinaison d’anticorps monoclonaux ciblant le virus, le casirivimab et l’imdévimab, administrée par voie intraveineuse. La décision de la FDA (lien en anglais) repose sur des résultats concernant 799 patients adultes non hospitalisés ayant reçu récemment un diagnostic de COVID-19 et présentant des symptômes légers à modérés qui ont été recrutés dans le cadre d’un essai clinique randomisé contre placébo mené en double insu (NCT04425629). Les résultats préliminaires quant à la charge virale, le critère d’évaluation principal, sont présentés au paragraphe suivant. La FDA fait état d’une fréquence d’hospitalisation et de visite à l’urgence de 3 % chez les patients recevant la combinaison d’anticorps, comparativement à 9 % chez ceux recevant le placébo, dans les 28 jours suivant le traitement. Aucune autre donnée n’est fournie, et les résultats de l’essai n’ont pas été publiés dans une revue avec comité de lecture. Mentionnons que ce traitement n’est pas autorisé dans le traitement des cas graves, soit chez les patients hospitalisés ou ayant besoin d’oxygénothérapie en raison de la COVID-19. À l’heure actuelle, REGN-COV2 n’est pas approuvé au Canada.

Mise à jour : le 30 octobre 2020 | 16 h 35

Le 28 octobre 2020 ont été annoncés les résultats préliminaires d’une étude des États-Unis portant sur REGN-COV2 (une combinaison de deux anticorps monoclonaux, REGN10933 et REGN10987) dans le traitement de la COVID-19 en contexte ambulatoire chez les patients symptomatiques ou asymptomatiques. Cet essai clinique randomisé de phase II/III, à double insu, comparatif avec placébo (NCT04425629) vise à évaluer REGN-COV2 administré par voie intraveineuse. L’étude devrait porter sur plus de 2 000 patients. Ces résultats préliminaires portent sur 524 patients; des résultats préliminaires portant sur les 275 premiers patients ont été présentés antérieurement. À l’analyse du critère d’évaluation principal, la variation quotidienne moyenne de la charge virale jusqu’au jour 7 (différence moyenne pondérée dans le temps par rapport à la valeur au début de l’étude), on note une réduction de la charge plus importante (différence statistiquement significative) dans le groupe recevant REGN-COV2 par rapport au groupe recevant le placébo. Chez les patients dont la charge virale était détectable au début de l’étude, la réduction quotidienne moyenne de la charge virale jusqu’au jour 7 est plus importante de 0,36 log10 copies/ml pour le groupe recevant REGN-COV2 par rapport au groupe placébo (P = 0,0003 pour les deux groupes). Ces résultats doivent être interprétés avec prudence avant la publication des résultats intégraux dans une revue avec comité de lecture.

L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 dans la prise en charge de la COVID-19.


 

 


Mise à jour : le 25 novembre 2020 | 12 h 40

L’interféron bêta-1a en traitement inhalé, SNG001

Le 12 novembre 2020 ont été publiés les résultats d’un essai clinique randomisé de phase II, multicentrique, comparatif avec placébo, mené en double insu (NCT04385095). L’essai, qui compare une formule inhalée d’interféron bêta-1a, le SNG001, à un placébo, a été mené dans neuf centres au Royaume-Uni et porte sur 101 patients hospitalisés ayant une infection confirmée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le critère d’évaluation principal est l’évolution de l’état clinique selon l’échelle OSCI (Ordinal Scale for Clinical Improvement, ou échelle ordinale d’amélioration clinique) de l’OMS durant la période de traitement dans la population en intention de traiter. Aux fins de ce critère, la période de traitement est de 16 jours, soit 14 jours d’administration du médicament, et une visite de fin de traitement au jour 15 ou 16. La probabilité d’une amélioration à l’échelle OSCI est plus grande chez les patients recevant le SNG001 que chez ceux recevant le placébo aux jours 15 ou 16 (rapport de cotes : 2,32, intervalle de confiance à 95 % de 1,07 à 5,04). L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le SNG001 dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 1 septembre 2020 | 12 h 55

L’interféron bêta-1a

L’interféron bêta-1a est un immunomodulateur indiqué au Canada dans le traitement de la sclérose en plaques. Le 20 aout 2020 a été publié un petit essai clinique randomisé à devis ouvert mené dans un seul centre (Iran) comparant ce médicament aux soins usuels chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19. L’essai ne rapporte aucune différence statistique entre les groupes pour ce qui est du critère d’évaluation primaire, soit le délai avant la réponse clinique. De nombreux essais cliniques se penchent actuellement sur différents types d’interférons dans le traitement de la COVID-19. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur l’interféron bêta-1a dans la prise en charge de la COVID-19.


Mise à jour : le 25 novembre 2020 | 12 h 20

Le baricitinib

Le 19 novembre 2020, la FDA américaine a émis une autorisation d’utilisation d’urgence visant le baricitinib en combinaison avec le remdésivir dans le traitement de la COVID-19 soupçonnée ou confirmée en laboratoire chez les adultes et les enfants de deux ans et plus hospitalisés répondant aux critères suivants : besoin de supplémentation en oxygène, de ventilation mécanique effractive ou d’oxygénation extracorporelle. L’autorisation repose sur l’essai ACTT-2, un essai clinique randomisé de phase III contre placébo, multicentrique, mené en double insu et adaptatif (NCT04401579), sur l’indication approuvée par la FDA du baricitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (présentation de nouveau médicament no 207924) et sur des données analysées chez les populations correspondant à d’autres indications. Les résultats préliminaires de l’essai ACTT-2 sont décrits par l’ACMTS dans la publication ci-dessous.

Mise à jour : le 14 octobre 2020 | 11 h 40

Le baricitinib est un inhibiteur des janus kinases (JAK), un immunosuppresseur sélectif indiqué au Canada dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le 8 octobre 2020 ont été publiés des résultats préliminaires de l’essai ACTT-2 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial), commandité par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et portant sur le traitement de la COVID-19. Cet essai de phase III est un essai contrôlé randomisé contre placébo multicentrique mené en double insu et adaptatif, c’est-à-dire que de nouveaux volets peuvent y être ajoutés. Il compare différents traitements entre eux et par rapport aux soins usuels chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19. Les résultats récemment publiés comparent le baricitinib en combinaison avec le remdésivir au remdésivir seul (dans les deux cas, avec les soins usuels). Le nombre médian de jours avant le rétablissement (défini comme un état assez bon pour que le patient reçoive son congé), le critère d’évaluation principal, était de sept jours dans le groupe recevant le traitement combiné et de huit jours dans le groupe recevant le remdésivir seulement (ratio des taux d’incidence : 1,16; intervalle de confiance à 95 % de 1,01 à 1,32). Bien que ces récents résultats ne traitent pas d’innocuité, on sait que des infections graves, des thromboses, des cancers et d’autres effets indésirables ont été signalés en lien avec le baricitinib. Aucune conclusion ne peut être tirée de ces renseignements avant la publication des résultats intégraux dans une revue avec comité de lecture. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le baricitinib dans la prise en charge de la COVID-19.


Mise à jour : le 25 novembre 2020 | 11 h 55

Anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2 : Santé Canada décide d’autoriser, avec conditions, l’utilisation du bamlanivimab

Le 20 novembre 2020, en vertu de l’Arrêté d’urgence relatif à la COVID-19, Santé Canada a autorisé, avec conditions, l’utilisation du bamlanivimab dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, atteints de forme légère ou modérée de COVID-19 et dont l’état de santé risque fortement de s’aggraver ou de mener à une hospitalisation. La décision de Santé Canada repose sur l’analyse intermédiaire des résultats de l’essai BLAZE-1 (NCT04427501, en anglais). Ces résultats ont été exposés dans une nouvelle du 30 octobre 2020. Actuellement, l’ACMTS mène une évaluation critique ciblée de l’analyse intermédiaire de l’essai BLAZE-1.

Mise à jour : le 13 novembre 2020 | 15 h 50

Anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2 : la FDA délivre une autorisation d’utilisation d’urgence pour le bamlanivimab

Le 9 novembre 2020, la FDA a produit une autorisation d’utilisation d’urgence (en anglais) pour le traitement expérimental par l’anticorps monoclonal bamlanivimab (ou LY-CoV555), chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes, atteints de forme légère ou modérée de COVID-19 et présentant un haut risque d’évolution vers une forme grave ou de devoir être hospitalisés. Bien que l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du bamlanivimab dans ce contexte soit toujours en cours, les résultats préliminaires de l’essai BLAZE-1 (NCT04427501), publiés le 28 octobre 2020 (en anglais) et exposés dans une nouvelle ci-dessous, constituent le fondement de la décision (en anglais). Au Canada, une demande d’autorisation pour le bamlanivimab, présentée le 12 octobre 2020, est en cours d’examen par Santé Canada.

Mise à jour :  30 octobre 2020 | 16 h 35

Le 28 octobre 2020 ont été publiés les résultats de l’analyse intermédiaire prévue portant sur le volet sur le bamlanivimab en monothérapie de l’essai BLAZE-1. L’essai américain BLAZE-1 (NCT04427501), est un essai clinique randomisé multicentrique de phase II, à double insu, comparatif avec placébo qui vise à évaluer le bamlanivimab (aussi appelé LY-CoV555 ou LY3819253) et l’etesevimab (aussi appelé LY-CoV016), des anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2, dans le traitement en contexte ambulatoire de patients présentant des symptômes légers ou modérés de la COVID-19. Les résultats qui figurent dans cette publication portent sur 452 patients recevant l’une des trois doses de bamlanivimab à l’étude (700 mg, 2 800 mg ou 7 000 mg), ou encore le placébo. Le critère d’évaluation principal est la variation de la charge virale au jour 11 par rapport à sa valeur au début de l’étude. On note une différence statistiquement significative, en comparaison au groupe placébo, de la baisse de la charge virale par rapport à sa valeur au début de l’étude pour ce qui est des patients recevant la dose de 2 800 mg, mais pas pour ceux recevant des doses de 700 mg ou de 7 000 mg. Les auteurs émettent toutefois une réserve : la charge virale au jour 11 pourrait se révéler un critère d’évaluation non significatif sur le plan clinique, car la charge virale a diminué par rapport à sa valeur au début de l’étude chez tous les patients, y compris ceux qui ont reçu le placébo. Les résultats préliminaires doivent toujours être interprétés avec prudence. L’étude BLAZE-1 se poursuit et devrait se terminer le 15 janvier 2021.

Le 26 octobre 2020, les National Institutes of Health (NIH) annonçaient que le volet sur le LY-CoV555 (bamlanivimab, LY3819253) de l’essai ACTIV-3 pour le traitement de la COVID-19 cessait de recruter des patients en raison de la faible probabilité de l’efficacité du traitement. L’essai ACTIV-3 (NCT04501978) est un essai clinique randomisé multicentrique de phase III, à double insu, comparatif avec placébo. Il évalue divers médicaments (en plus des soins usuels, y compris le remdésivir) dans le traitement de la COVID-19 chez les patients hospitalisés. Le critère d’évaluation principal est la réponse clinique sur une échelle ordinale au jour 5. Comme il s’agit d’un essai adaptatif, des groupes de traitement s’y ajouteront, où les patients recevront d’autres médicaments. La taille de l’échantillon attendue est de 10 000 patients. Aucune conclusion ne peut être tirée de ces renseignements avant la publication des résultats intégraux dans une revue avec comité de lecture. L’essai ACTIV-3 fait partie du programme des NIH appelé Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).

Mise à jour : le 9 octobre 2020 | 11 h 20

Bamlanivimab et etesevimab : anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2

Le 7 octobre 2020 ont été publiées les résultats d’analyse intermédiaire (communiqué canadien en français) d’une étude américaine se penchant sur deux anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2, LY-CoV555 (bamlanivimab) et LY-CoV016 (etesevimab), dans le traitement de la COVID-19. L’essai BLAZE-1 (NCT04427501) est un essai multicentrique de phase II à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placébo évaluant le bamlanivimab et l’etesevimab (administrés par voie intraveineuse) dans le traitement de la COVID-19 en contexte ambulatoire chez les patients présentant des symptômes légers ou modérés ayant obtenu un résultat positif au dépistage du SRAS-CoV-2 au plus trois jours avant le traitement. L’étude devrait porter sur un total de 800 patients dans l’ensemble des groupes de traitement, soit trois groupes recevant le bamlanivimab en monothérapie, un recevant un traitement combiné par le bamlanivimab et l’etesevimab, et un recevant un placébo. L’analyse intermédiaire porte sur 268 patients des groupes du traitement combiné et du placébo. On fait état d’une amélioration statistiquement significative quant au critère d’évaluation principal, la charge virale au jour 11, chez les patients du groupe du traitement combiné comparativement à ceux du groupe du placébo, mais aucune donnée précise n’est décrite. Les résultats d’analyses intermédiaires doivent toujours être interprétés avec prudence. L’étude BLAZE-1 est toujours en cours, et aucune conclusion ne peut être tirée de ces renseignements avant la publication des résultats intégraux dans une revue avec comité de lecture.


Mise à jour : le 20 novembre 2020 | 15 h 30

Le remdésivir

Le 20 novembre 2020, l’OMS a publié une recommandation conditionnelle de ne pas administrer le remdésivir aux patients hospitalisés, quelle que soit la gravité de leurs symptômes. Cette recommandation repose sur le fait que rien ne prouve à ce jour que ce médicament améliore pour ces patients les chances de survie et les autres résultats. Elle a été rédigée par un groupe international chargé de l’élaboration des lignes directrices composé de 28 experts des soins cliniques, 4 patients partenaires et un déontologue, qui se sont penchés sur les résultats préliminaires de l’essai Solidarity de l’OMS ainsi que sur trois autres essais cliniques randomisés. Le groupe estime qu’il faudra poursuivre les recherches afin de générer des données probantes solides sur certains groupes de patients. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le remdésivir dans le contexte de la COVID-19.

Mise à jour : le 6 novembre 2020 | 10 h 20

L’ACMTS a mis à jour son examen technologique sur le remdésivir après s’être penchée sur quatre essais contrôlés randomisés, notamment sur les résultats définitifs publiés de l’essai ACTT-1 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial). Le 9 octobre 2020 ont été publiés les résultats définitifs de l’essai ACTT-1, un essai clinique randomisé de phase III évolutif, contrôlé par placébo, mené en double insu à l’international (N = 1 062). Dans le cadre de cet essai, le remdésivir a été comparé au placébo chez des patients hospitalisés ayant un diagnostic confirmé de COVID-19 et présentant des signes d’infection des voies respiratoires inférieures. Environ 90 % des patients avaient une forme grave de la maladie. Le critère d’évaluation principal était le délai de rétablissement dans les 28 jours après l’entrée dans l’étude (critères de catégories 1, 2 ou 3 sur une échelle ordinale en 8 points). Le délai de rétablissement médian était plus court chez les patients ayant reçu le remdésivir que chez ceux ayant reçu le placébo (10 jours comparativement à 15), et le rapport de taux de rétablissement, statistiquement significatif, est de 1,29 (intervalle de confiance à 95 % de 1,12 à 1,49). Il n’y a pas de différence entre les groupes pour ce qui est de la mortalité durant la période de l’étude, selon des estimations de Kaplan–Meier. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le remdésivir dans le contexte de la COVID-19.

Mise à jour : le 27 octobre 2020 | 15 h 35

Le 22 octobre 2020, la FDA américaine a approuvé le remdésivir dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus devant être hospitalisés. Elle avait auparavant émis le 1er mai et le 28 aout 2020 des autorisations d’utilisation d’urgence visant les patients hospitalisés présentant une forme grave et une forme modérée de la maladie. Le remdésivir est approuvé au Canada depuis le 27 juillet 2020, date à laquelle Santé Canada a émis une autorisation avec conditions de l’utilisation du remdésivir dans le traitement des cas graves de COVID-19 chez les adultes et les adolescents (12 ans ou plus) atteints de pneumonie ayant besoin d’un apport additionnel d’oxygène. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le remdésivir dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 22 octobre 2020 | 15 h 00

Le 9 octobre 2020 ont été publiés les résultats définitifs de l’essai ACTT-1 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial), un essai clinique randomisé de phase III évolutif, contrôlé par placébo, mené en double insu à l’international (N = 1 062). Dans le cadre de cet essai, le remdésivir a été comparé au placébo chez des patients hospitalisés ayant un diagnostic confirmé de COVID-19 et présentant des signes d’infection des voies respiratoires inférieures. Environ 90 % des patients avaient une forme grave de la maladie. Le critère d’évaluation principal était le délai de rétablissement dans les 28 jours après l’entrée dans l’étude (critères de catégories 1, 2 ou 3 sur une échelle ordinale en 8 points). Le délai de rétablissement médian était plus court chez les patients ayant reçu le remdésivir que chez ceux ayant reçu le placébo (10 jours comparativement à 15), et le rapport de taux de rétablissement, statistiquement significatif, est de 1,29 (intervalle de confiance à 95 % de 1,12 à 1,49). Il n’y a pas de différence entre les groupes pour ce qui est de la mortalité durant la période de l’étude, selon des estimations de Kaplan–Meier. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le remdésivir dans le contexte de la COVID-19, et mettra à jour son examen technologique pour tenir compte des résultats publiés de l’essai ACTT-1.

Mise à jour : le 29 septembre 2020 | 15 h 00

L’ACMTS s’est penchée sur quatre essais cliniques randomisés dans le cadre d’une évaluation des technologies de la santé sur le remdésivir. Le 21 aout 2020 ont été publiés des résultats de l’étude GS-US-540-5774, un essai clinique randomisé multicentrique international de phase III à devis ouvert. L’essai compare le remdésivir (en traitement de cinq ou dix jours) et les soins usuels seuls chez des patients atteints d’une forme modérée de la COVID-19. La probabilité d’amélioration de l’état clinique au 11e jour est statistiquement supérieure dans le groupe recevant un traitement de cinq jours par le remdésivir que dans le groupe recevant les soins usuels (rapport de cotes : 1,65; intervalle de confiance à 95 % de 1,09 à 2,48; P = 0,02). Cependant, il n’y a aucune différence statistique entre le groupe recevant un traitement de dix jours et le groupe recevant les soins usuels. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le remdésivir dans le contexte de la COVID-19.

Mise à jour : le 30 juillet 2020 | 16 h 37

Le remdésivir, un antiviral, est le premier médicament approuvé par Santé Canada dans le traitement de la COVID-19. La décision a été rendue le 27 juillet 2020, et un avis de conformité avec conditions a été délivré. Le médicament peut être prescrit aux patients atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie. L’ACMTS s’est penchée sur quatre essais cliniques randomisés dans le cadre d’un examen d’une technologie de la santé sur le remdésivir, et elle restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant le remdésivir dans le contexte de la COVID-19.


Mise à jour : le 17 novembre 2020 | 13 h 00

Fluvoxamine

La fluvoxamine est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine indiqué au Canada dans le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel-compulsif. Le 12 novembre 2020 ont été publiés les résultats préliminaires (en anglais) de l’étude STOP COVID (NCT04342663). Il s’agit d’un essai clinique randomisé de phase II, contre placébo, mené en double insu dans un seul centre auprès de 152 patients adultes non hospitalisés ayant une infection confirmée par le SRAS-CoV-2, présentant des symptômes de la COVID-19 depuis sept jours ou moins à la première dose du médicament à l’étude et ayant une saturation en oxygène de 92 % ou plus. Les patients ont reçu de la fluvoxamine durant 15 jours en dose croissante jusqu’à 100 mg trois fois par jour (80 patients) ou encore un placébo selon le même schéma (72 patients). Le principal critère d’évaluation est la détérioration clinique (essoufflement ou hospitalisation en raison d’un essoufflement ou d’une pneumonie, saturation en oxygène de moins de 92 % à l’air ambiant ou besoin de supplémentation en oxygène pour atteindre une saturation de 92 % ou plus) dans les 15 jours suivant la répartition aléatoire. En tout, 115 patients ont participé à l’essai au complet; on a noté une détérioration clinique chez 6 des 72 patients du groupe du placébo, et chez aucun des patients du groupe de la fluvoxamine. La différence absolue est de 8,7 % (intervalle de confiance à 95 % de 1,8 % à 16,4 %; P = 0,009). La portée de cet essai est limitée par son échantillon restreint et sa courte durée de suivi. Les résultats devront être confirmés par des essais de grande envergure.


Mise à jour : le 16 novembre 2020 | 16 h 45

Candidat-vaccin à ARN messager contre la COVID-19 : mRNA-1273

Le 16 novembre 2020, Moderna a annoncé (en anglais) les résultats de l’analyse intermédiaire de son candidat-vaccin mRNA-1273 contre la COVID-19. L’essai clinique randomisé de phase 3, stratifié, comparatif avec placébo, mené à l’insu de l’observateur (NCT04470427, en anglais), a recruté 30 000 participants aux États-Unis. Dans la première analyse intermédiaire de l’efficacité, 95 cas confirmés de COVID-19 ont été observés. De ces cas, 90 provenaient du groupe placébo et 5 provenaient du groupe vacciné, pour une efficacité de 94,5 % (p < 0,0001). Les résultats préliminaires doivent toujours être interprétés avec prudence. Dès que l’analyse comprendra 151 cas confirmés de COVID-19 et que le suivi médian sera de plus de deux mois, une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence sera déposée auprès de la FDA. Le gouvernement du Canada a conclu avec Moderna un accord d’approvisionnement pour réserver jusqu’à 56 millions de doses du vaccin. Santé Canada devra en évaluer l’innocuité et l’efficacité avant de le rendre accessible à la population canadienne.


 

Candidat-vaccin contre la COVID-19 : Spoutnik V (Gam-COVID-vac)

Le 11 novembre 2020, les résultats de l’analyse intermédiaire d’un essai clinique randomisé de phase III, à double insu, comparatif avec placébo (NCT04530396), révélaient que le candidat-vaccin contre la COVID-19 administré en deux injections Spoutnik V (ou Gam-COVID-vac) avait une efficacité de 92 %. L’analyse intermédiaire portant sur 20 cas confirmés a été effectuée 21 jours après la première injection. Plus de 20 000 participants ont reçu une première dose du vaccin et 16 000 participants ont reçu la deuxième dose. Les résultats préliminaires doivent toujours être interprétés avec prudence. Les premiers résultats des essais cliniques de phases I et II ont incité le gouvernement de la Russie à produire une autorisation d’utilisation d’urgence le 11 aout 2020. Ils ont été publiés dans The Lancet (en anglais) le 26 septembre 2020.


Mise à jour : le 12 novembre 2020 | 15 h 30

Gouvernement du Canada : orientations préliminaires sur l’immunisation prioritaire contre la COVID-19

Le 3 novembre 2020, le Comité consultatif national de l’immunisation, un organe de consultation de l’Agence de la santé publique du Canada, a publié un document d’orientation préliminaire sur les populations à immuniser en premier contre la COVID-19. Les stocks de vaccins seront peut-être limités au début, et il faudra établir des priorités. Voici les principales populations qui devraient être immunisées en premier : personnes ayant un âge avancé ou atteintes d’autres affections à haut risque; travailleurs de la santé et des soins à la personne et soignants travaillant dans les établissements de soins de longue durée; travailleurs jouant un rôle essentiel dans la gestion de la réponse à la COVID-19 ou dispensant des soins en première ligne aux patients atteints; travailleurs des services essentiels; membres du foyer d’une personne risquant fortement de développer une forme grave de la COVID-19 ou d’en mourir; personnes avec un risque élevé d’infection du fait de leurs conditions de vie ou de travail et chez lesquelles l’infection pourrait avoir des conséquences disproportionnées. Ces recommandations sont fondées sur les données probantes disponibles à ce jour. Elles pourraient changer en fonction de nouvelles données probantes sur les caractéristiques du vaccin, de données d’essais cliniques et de la disponibilité du vaccin.


Mise à jour : le 27 octobre 2020 | 10 h 55

Le plasma convalescent

Le 20 octobre 2020 ont été publiés les résultats d’un essai clinique randomisé (ECR) sur la thérapie passive par anticorps (plasma convalescent) dans la prise en charge des cas modérés de COVID-19 (l’essai PLACID). Il s’agit d’un ECR multicentrique de phase II mené en devis ouvert auprès de patients hospitalisés présentant une forme modérée de la COVID-19. L’essai porte sur 464 patients de 39 hôpitaux en Inde. Il n’y a pas de différence statistiquement significative entre les groupes pour ce qui est du critère d’évaluation principal, soit un indicateur composé de maladie grave et de décès dans les 28 jours; 19 % des patients du groupe recevant le plasma convalescent et 18 % de ceux du groupe recevant les soins usuels correspondaient à un de ces états au jour 28. Des essais cliniques se penchent actuellement sur le plasma convalescent dans le traitement de la COVID-19. L’ACMTS a produit un rapport factuel sur la thérapie passive par anticorps dans le traitement de la COVID-19, et elle restera à l’affut des données probantes sur le sujet.

Mise à jour : le 25 août 2020 | 10 h 45

Le 19 aout 2020, la FDA mettait en veilleuse son plan d’émettre une autorisation d’urgence pour le plasma convalescent dans le traitement de la COVID-19 en raison de nouvelles données. Or, l’Agence américaine a émis (le 23 aout) une autorisation d’utilisation d’urgence pour le plasma convalescent expérimental dans le traitement des patients hospitalisés avec un diagnostic soupçonné ou confirmé en laboratoire de COVID-19. Bien que les essais cliniques visant à établir l’efficacité et l’innocuité de ce traitement dans le contexte de la COVID-19 soient toujours en cours, la FDA base cette décision sur un examen exhaustif des données probantes disponibles et sur une volonté d’appuyer l’accès d’urgence au plasma convalescent dans ce contexte.

Mise à jour : le 21 août 2020 | 15 h 35

Le 19 aout 2020, un article rapportait que la FDA mettait en veilleuse son plan d’émettre une autorisation d’urgence pour l’utilisation du plasma convalescent dans le traitement de la COVID-19. Cette décision reposerait sur de nouvelles données provenant d’une étude menée auprès de patients hospitalisés atteints d’une forme grave de la COVID-19 faisant partie d’un programme d’accès élargi des États-Unis (n = 35 322). Dans cette étude (actuellement en préimpression), les auteurs constatent que la transfusion de plasma dans les trois jours suivant le diagnostic est associée à une diminution de la mortalité après sept et trente jours comparativement à la transfusion quatre jours ou plus après le diagnostic. Cependant, cette étude n’est pas randomisée et n’a pas fait l’objet d’une évaluation par les pairs. Au Canada, le traitement par plasma convalescent n’est accessible que dans le cadre d’essais cliniques et relève de la Société canadienne du sang et d’Héma-Québec. L’ACMTS a réalisé un examen d’une technologie au sujet du plasma convalescent dans le contexte de la COVID-19; le rapport sera mis à jour tous les mois.


Mise à jour : le 23 octobre 2020 | 11 h 40

Les immunoglobulines intraveineuses

Les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) sont un concentré d’immunoglobulines humaines produit à partir de plasma provenant de donneurs, et sont indiquées au Canada dans le traitement de diverses maladies à médiation immunitaire. Le 21 octobre 2020 ont été publiés les résultats d’un essai clinique randomisé évaluant les IgIV dans le traitement de patients hospitalisés atteints d’une forme grave de la COVID-19. L’essai, contrôlé par placébo, a été mené en double insu auprès de 59 patients dans un centre d’Iran. Il s’agissait d’un essai pilote, et les auteurs ne précisent pas le critère d’évaluation principal; notons toutefois que le taux de mortalité en milieu hospitalier était de 20 % dans le groupe de l’IgIV et de 48 % dans le groupe du placébo (P = 0,022). L’ACMTS a produit un rapport intitulé Essais cliniques en cours sur les traitements à base de plasma contre la COVID-19 (dernière mise à jour le 24 septembre 2020; rapport en anglais), et restera à l’affut de nouvelles données probantes sur le recours aux produits à base de plasma, y compris les IgIV, dans le traitement de la COVID-19.


Mise à jour : le 16 octobre 2020 | 14 h 00

L’essai SOLIDARITY de l’OMS : de nouvelles informations sur le remdésivir, l’association lopinavir-ritonavir, l’hydroxychloroquine et l’interféron bêta-1a

Le 15 octobre 2020, les résultats intérimaires de l’essai clinique Solidarity de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont été rendus disponibles en prépublication (ISRCTN83971151). L’essai Solidarity est un essai clinique randomisé évolutif d’envergure internationale à devis ouvert mené par l’OMS et ses partenaires afin d’évaluer divers traitements contre la COVID-19. Les résultats intérimaires font état de constatations sur quatre traitements différents comparativement aux soins usuels chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 : le remdésivir, l’association lopinavir-ritonavir, l’interféron bêta-1a et l’hydroxychloroquine. Le critère d’évaluation principal est la mortalité en milieu hospitalier. Les analyses en intention de traiter portent sur 11 255 patients de 405 hôpitaux répartis dans 30 pays, le Canada compris. Aucun des traitements n’est associé à une réduction statistiquement significative de la mortalité en milieu hospitalier à 28 jours par rapport au témoin. Les résultats intérimaires doivent toujours être interprétés avec prudence. De plus, soulignons que les rapports en prépublication n’ont pas été évalués par des pairs. Les résultats intégraux de l’étude devraient être publiés dans une revue avec comité de lecture.


 

Mise à jour : le 14 octobre 2020 | 11 h 20

L’association lopinavir-ritonavir

Le 5 octobre 2020 ont été publiés les résultats du volet sur l’association lopinavir-ritonavir de l’étude RECOVERY, un essai contrôlé randomisé de grande envergure à devis ouvert comprenant plusieurs volets expérimentaux mené auprès de patients hospitalisés atteints de la COVID-19 au Royaume-Uni. Cet article rend compte de la comparaison entre l’association lopinavir-ritonavir combinée aux soins usuels (1 616 patients) et les soins usuels seuls (3 424 patients). Il n’y a pas de différence statistique entre les groupes pour ce qui est du critère d’évaluation principal, soit la mortalité après 28 jours, qui est de 23 % dans le groupe de l’association lopinavir-ritonavir et de 22 % dans le groupe des soins usuels. Il n’y a pas non plus de différence pour ce qui est des analyses par sous-groupes prédéfinies ou des critères d’évaluation secondaires (délai avant le congé, proportion de patients ayant reçu leur congé, et critère mixte combinant la ventilation mécanique effractive et le décès chez les patients qui n’étaient pas sous ventilation au début de l’étude). L’ACMTS a déjà publié un rapport sur les données probantes au sujet de l’association lopinavir-ritonavir dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 25 août 2020 | 10 h 45

Lopinavir-ritonavir

L’ACMTS a effectué une évaluation d’une technologie de la santé sur l’association lopinavir-ritonavir et restera à l’affut de nouvelles données probantes sur cette association de médicaments dans la prise en charge de la COVID-19.

Mise à jour : le 27 juillet 2020 | 13 h 30

Lopinavir-ritonavir

L’association lopinavir-ritonavir est un traitement antirétroviral indiqué dans le contexte de l’infection par le VIH-1 au Canada. Des études ont été publiées et d’autres essais cliniques randomisés sont en cours au sujet de cette association dans le traitement de la COVID-19. Le 29 juin 2020, le comité directeur de l’étude RECOVERY a décidé de retirer le groupe de traitement par le lopinavir-ritonavir de sa répartition aléatoire, ce traitement ne semblant procurer aucun avantage. Le 4 juillet, l’essai clinique Solidarity, mis en place par l’OMS, a mis fin à son volet sur le lopinavir-ritonavir en raison du manque d’efficacité de ce traitement. L’ACMTS restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant les antirétroviraux dans le contexte de la COVID-19.


Mise à jour : le 9 octobre 2020 | 10 h 30

Dispositif de dépistage antigénique rapide de la COVID-19 : PANBIO COVID-19 Ag

Le 5 octobre 2020, Santé Canada a approuvé le dispositif de dépistage antigénique PANBIO COVID-19 Ag, d’Abbott Rapid Diagnostics. Ce dispositif est le premier test de détection antigénique autorisé par Santé Canada dans la détection du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). L’autorisation vise l’utilisation au point d’intervention, et le test peut être effectué par des professionnels formés dans des milieux hors laboratoires comme une pharmacie, une clinique sans rendez-vous ou un cabinet de médecin. Les résultats sont connus en moins de 20 minutes. Le gouvernement du Canada a signé une entente visant l’acquisition de 20,5 millions de tests. Santé Canada évalue actuellement d’autres tests rapides de dépistage antigénique du SRAS-CoV-2 au point d’intervention. L’ACMTS a par ailleurs réalisé une analyse prospective sur ce type de tests.


Mise à jour : le 5 octobre 2020 | 13 h 00

Dispositif de dépistage rapide de la COVID-19 : ID NOW

Le 30 septembre 2020, Santé Canada a autorisé le dispositif de dépistage rapide ID NOW d’Abbott. ID NOW est approuvé en laboratoire et au point d’intervention dans l’analyse d’échantillons recueillis par des professionnels formés. Ce dispositif fournit des résultats en moins de 15 minutes. Le gouvernement du Canada a signé une entente visant l’acquisition de 7,9 millions de tests moléculaires et 3 800 analyseurs afin d’offrir cette option rapide partout au pays.


Vaccins contre la COVID-19 : annonce du gouvernement du Canada.

Mise à jour : le 28 septembre 2020 | 17 h 35

Le 25 septembre 2020, le gouvernement du Canada a annoncé un nouvel accord visant à réserver 20 millions de doses du candidat-vaccin AZD1222 contre la COVID-19, auquel travaille AstraZeneca. Cet accord s’ajoute à cinq autres ententes ayant pour but de garantir l’approvisionnement en vaccins potentiels contre la COVID-19 pour les Canadiens : le vaccin à sous-unités protéiques de Sanofi et GlaxoSmithKline (72 millions de doses); le vaccin Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson (38 millions de doses); le vaccin NVX-CoV2373 de Novavax (76 millions de doses); le vaccin BNT162 de Pfizer (20 millions de doses); et le vaccin mRNA-1273 de Moderna (56 millions de doses). Les essais cliniques sont toujours en cours pour évaluer l’innocuité de ces vaccins et leur efficacité dans la prévention de la COVID-19. Chaque vaccin devra recevoir l’approbation règlementaire de Santé Canada avant d’être offert à la population.

Mise à jour : le 14 août 2020 | 15 h 45

Le 5 aout 2020, le gouvernement du Canada a annoncé la conclusion de deux ententes visant à assurer l’approvisionnement en vaccins contre la COVID-19 : une avec Pfizer visant le BNT162, un candidat vaccin à base d’ARNm, et une avec Moderna visant le candidat vaccin mRNA-1273. Tout candidat vaccin devra bien entendu passer le processus d’approbation règlementaire de Santé Canada avant d’être offert, mais ces ententes garantissent un approvisionnement de millions de doses. Le gouvernement souligne que d’autres négociations, investissements et plans d’approvisionnement sont en cours.


 

Mise à jour : le 8 septembre 2020 | 15 h 35

Azithromycine

L’azithromycine est un antibiotique macrolide indiqué au Canada dans le traitement des infections bactériennes, comme la pneumonie extrahospitalière ou les infections cutanées. Le 4 septembre 2020 ont été publiés les résultats d’un essai contrôlé randomisé ouvert et multicentrique comparant l’azithromycine (à administration orale ou intraveineuse) et le traitement de référence au traitement de référence seul (notamment l’hydroxychloroquine) chez 447 patients hospitalisés pour la COVID-19 au Brésil ayant eu besoin d’oxygène nasal à 4 l/min, d’oxygène à haut débit ou de respiration mécanique. En ce qui a trait au critère d’évaluation principal de l’état clinique 15 jours après la répartition aléatoire, aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les groupes de traitement. Des essais sont en cours pour étudier l’azithromycine dans le traitement de la COVID-19. L’ACMTS continuera de surveiller les données probantes émergentes concernant l’azithromycine dans la prise en charge de la COVID-19.


Mise à jour : le 4 septembre 2020 | 11 h 05

Corticostéroïdes

Le 2 septembre 2020 ont été publiés les résultats de trois essais cliniques randomisés se penchant sur les corticostéroïdes dans le traitement de cas graves de COVID-19 : l’essai CAPE-COVID, l’essai CoDEX et le volet sur les corticostéroïdes de REMAP-CAP. De plus, une métaanalyse prospective de sept essais cliniques randomisés (notamment les trois essais susmentionnés et l’essai RECOVERY) a été publiée. Les auteurs de la métaanalyse concluent que, chez les patients gravement malades atteints de la COVID-19, les corticostéroïdes systémiques sont associés à un taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours plus bas que le placébo et les soins usuels. L’OMS a en outre publié un document d’orientation évolutif qui comprend actuellement une recommandation forte sur le recours aux corticostéroïdes systémiques dans le traitement des patients atteints de la COVID-19 gravement malades en phase critique. Par ailleurs, à l’heure actuelle, Santé Canada recommande aux cliniciens d’envisager l’administration de la dexaméthasone (ou une dose équivalente de glucocorticoïdes) par voie intraveineuse aux patients qui ont besoin d’un apport en oxygène ou d’une ventilation mécanique. L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur les corticostéroïdes dans la prise en charge de la COVID-19.


Mise à jour : le 2 septembre 2020 | 12 h 15

Interféron bêta-1b

L’interféron bêta-1b est un immunomodulateur indiqué au Canada dans le traitement de la sclérose en plaques. Le 24 aout 2020 ont été publiés les résultats d’une étude sur ce médicament dans le traitement de la COVID-19. Cette étude est un petit essai clinique randomisé ouvert mené dans un seul centre (Iran) comparant les soins usuels à la combinaison des soins usuels avec l’interféron bêta-1b chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19. En tout, 80 patients ont fait l’objet de la répartition aléatoire, mais seules les données sur les 66 patients qui ont terminé l’essai clinique sont présentées. Le délai médian avant l’amélioration clinique (amélioration de 2 points sur une échelle ordinale en 6 points), le critère d’évaluation principal est de 9 jours (écart interquartile de 6 à 10 jours) dans le groupe recevant l’interféron, comparativement à 11 jours (écart interquartile de 9 à 15 jours) dans le groupe ne recevant que les soins usuels (P = 0,002; rapport des risques instantanés = 2,30; intervalle de confiance à 95 % de 1,33 à 3,39). L’ACMTS restera à l’affut de nouvelles données probantes sur ce médicament dans la prise en charge de la COVID-19.


 

Mise à jour : le 24 août 2020 | 15 h 30

Chloroquine et hydroxychloroquine
L’ACMTS a réalisé une évaluation d’une technologie de la santé sur la chloroquine et l’hydroxychloroquine et restera à l’affut de nouvelles données probantes sur ces médicaments dans la prise en charge de la COVID-19.

Favipiravir
L’ACMTS a effectué une analyse prospective sur le favipiravir et restera à l’affut de nouvelles données probantes sur ce médicament dans la prise en charge de la COVID-19.


Mise à jour : le 13 août 2020 | 13 h 33

Hydroxychloroquine

Le 23 juillet 2020 ont été publiés les résultats d’une étude sur l’hydroxychloroquine dans le traitement de la COVID-19. Il s’agissait d’un essai clinique randomisé ouvert multicentrique comparant les soins usuels, l’hydroxychloroquine combinée avec les soins usuels et l’hydroxychloroquine combinée avec l’azithromycine et les soins usuels dans la prise en charge des cas soupçonnés ou confirmés de COVID-19 au Brésil (n = 667). On ne note aucune différence statistiquement significative pour ce qui est du critère d’évaluation primaire, soit l’état clinique au jour 15; on signale toutefois plus d’effets néfastes (notamment l’allongement de l’intervalle QT et l’élévation des taux d’enzymes hépatiques) dans les groupes recevant de l’hydroxychloroquine. L’ACMTS restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant l’hydroxychloroquine et la chloroquine dans le contexte de la COVID-19.


Mise à jour : le 27 juillet 2020 | 13 h 30

Favipiravir

Le favipiravir est un antiviral oral qui a été avancé comme agent potentiel dans le traitement ou la prévention de la COVID-19. Un comité d’experts international a formulé une recommandation faible de ne pas utiliser ce médicament chez les patients atteints d’une forme grave ou non grave de la COVID-19 en raison de la faible qualité des données probantes. Des chercheurs canadiens entendent mener un essai clinique randomisé évaluant l’efficacité théorique du favipiravir comparativement à un placébo chez des adultes vivant en foyers de soins de longue durée afin de freiner les éclosions de COVID-19 (NCT04448119). Le favipiravir n’est pas homologué au Canada et n’est actuellement pas accessible hors du cadre d’un essai clinique. L’ACMTS restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant les antiviraux dans le contexte de la COVID-19.

Dexaméthasone

Le 17 juillet 2020 ont été publiés les résultats préliminaires de l’étude RECOVERY comparant la dexaméthasone combinée avec les soins usuels aux soins usuels seuls. L’essai RECOVERY est un essai clinique randomisé multicentrique à devis ouvert, de grande envergure et toujours en cours, qui examine plusieurs traitements à l’intention des patients hospitalisés atteints de la COVID-19. L’ACMTS a mené une évaluation critique des résultats publiés et restera à l’affut des nouvelles données probantes concernant les corticostéroïdes systémiques dans le contexte de la COVID-19.